Toàn cảnh: Những điều bạn cần biết về vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam

Từ ngày 10/12, Việt Nam chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 đầu tiên. Dự kiến cuối năm 2021, vaccine sẽ được tung ra thị trường để phục vụ người dân, đẩy lùi dịch bệnh.

Từ khi đại dịch Covid-19 bùng nổ trên toàn thế giới hơn 1 năm qua, hàng chục nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới đã và đang chạy đua để phát triển vaccine có khả năng ngừa virus SARS-CoV-2. Tại Việt Nam, có 4 nhà sản xuất vaccine Covid-19 đang nỗ lực, tập trung nguồn lực nghiên cứu, sản xuất.

Từ tháng 5/2020, Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19, có tên Nanocovax.

Nanocovax

Vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam

Do Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen sản xuất.
Học viện Quân y chủ trì thực nghiệm lâm sàng.
Giá thành dự kiến: 120.000 đồng/liều.
Mỗi người dân tiêm 2 liều.
Ngày 10/12: Chính thức tuyển tình nguyện viên.
Ngày 17/12: Thử nghiệm tiêm mũi vaccine đầu tiên.
Dự kiến cuối năm 2021, vaccine được tung ra thị trường.

Quy trình sản xuất vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam

Ông Hồ Nhân, Chủ tịch HĐQT, TGĐ Công ty Nanogen cho biết, chủng virus SARS-CoV-2 rất "thông minh", công ty đã tốn rất nhiều thời gian để làm nên loại vaccine đáp ứng tốt nhất. "Chúng tôi loay hoay đi từng bước chậm, vì công việc này đòi hỏi tính khoa học rất cao, tỉ mỉ chi tiết. Hàng trăm con người làm ngày làm đêm trong suốt 6 tháng mới hoàn thành quy trình sản xuất này", ông Nhân nói.

Trên cơ sở tham khảo các tài liệu đã được quốc tế công bố, nhóm nghiên cứu đã thiết kế ra đoạn gen phù hợp và thực hiện độc lập trong sản xuất vaccine mang thương hiệu Việt Nam, không lệ thuộc vào kỹ thuật hay công nghệ của nước ngoài.

Ngay từ đầu, các tập đoàn đa quốc gia sử dụng công nghệ mARN (vật liệu di truyền ARN thông tin), bằng cách tạo ra một đoạn gen như gai của virus SARS-CoV-2, sau đó tiêm vào người để tế bào sản xuất ra kháng nguyên từ đó sinh ra hệ miễn dịch.

"Đây là công nghệ vaccine gián tiếp, do vậy chúng tôi thấy có nhiều vấn đề, như đoạn gen này quá to, không phù hợp với cơ thể người Việt Nam. Thậm chí sau này, gen có thể di chuyển vào tế bào gốc và di truyền cho con cháu đời sau. Do đó, chúng tôi quyết định dùng phương pháp protein tái tổ hợp", ông Nhân phân tích.

Cán bộ nghiên cứu chia sẻ thông tin với các tình nguyện viên

Trên virus SARS-CoV-2 có rất nhiều kháng nguyên khác nhau. Trong đó, loại kháng nguyên được sử dụng nhiều nhất để xây dựng các biện pháp ngăn chặn cũng như phòng ngừa, đó chính là gai protein.

Protein tái tổ hợp là phương pháp tạo ra nhiều gai, trực tiếp tạo ra kháng thể chống lại virus. Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết, gai S protein có 3 phần: trong tế bào, xuyên màng và ngoài tế bào. Nanogen tập trung vào tiểu phần ngoài màng tế bào, sử dụng toàn bộ kháng nguyên S tinh sạch để sản xuất vaccine. Quy trình sản xuất kháng nguyên S gồm 2 giai đoạn: nuôi cấy và tinh chế.

Tuy đối mặt với nhiều thách thức vì sử dụng protein tái tổ hợp cần quy trình dài, thiết kế gen, chọn dòng tế bào và các điều kiện tối ưu khác. Thế nhưng, ưu điểm lớn nhất của Nanocovax là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (bảo quản 2°C - 8°C).

"Chúng ta nếu không có vaccine sớm, sẽ mất thêm nửa năm 2021, thậm chí năm 2022, vì dịch bệnh cứ bùng lên rồi kiểm soát. Đời người mất đi vài năm tự do, thì chẳng khác nào chúng ta bị con virus này cầm tù", ông Nhân nhấn mạnh và bày tỏ niềm tin tưởng vào vaccine Nanocovax, để "chúng ta sẽ có một cái Tết thật vui và nhiều cảm xúc".

Sau quá trình thử nghiệm tiêm lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho kết quả rất tốt, Nanogen đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người.

Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức/ Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax.

Sáng 10/12, Bộ Y tế phối hợp với Học viện Quân y, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng Covid-19, chính thức tuyển tình nguyện viên.

Dự kiến, ngày 17/12, Học viện Quân y sẽ tiêm mũi vaccine Nanocovax đầu tiên

"Nếu vaccine của Việt Nam thành công, thì đó là điều tuyệt vời nhất"

Hiện tại, công suất của Nanogen có thể sản xuất 2.000.000 liều/ năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, họ vừa sản xuất vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hoá công suất lên 20 - 30 triệu liều/ năm, công suất lý tưởng là 50 triệu liều/ năm.

Giai đoạn 1, từ 12/2020 - 2/2021, Học viện Quân y tuyển 60 tình nguyện viên trong độ tuổi từ 18-50, để đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch.

Các tình nguyện viên sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo quyền lợi của người tham gia. Đây được gọi là khám sàng tuyển, hỏi về tiền sử bệnh tật, được khám sức khoẻ (đo nhiệt độ, mạch, huyết áp,...), làm các xét nghiệm (máu, nước tiểu, siêu âm, chụp phim phổi).

Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế nói gì về vaccine ngừa Covid-19?

TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 1, Bộ Y tế đã yêu cầu nhóm nghiên cứu xây dựng đề cương nghiên cứu sử dụng liều 25mcg cho tối đa 3 đối tượng ban đầu. Sau đó, các nhà nghiên cứu phải đánh giá tính an toàn của liều thử nghiệm này rồi mới tiêm cho những người tiếp theo.

Sau khi đánh giá được tính an toàn ở liều 25mcg thì mới bắt đầu tăng liều tiêm lên 50mcg và 75mcg. Trên cơ sở đó, kết thúc giai đoạn 1, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá được liều tiêm nào an toàn nhất, tính sinh miễn dịch cũng như dữ liệu ban đầu cho liều tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2.

Do đó, 60 người của giai đoạn 1 được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg.

Dự kiến ngày 17/12, Học viện Quân y sẽ tiến hành mũi tiêm đầu tiên.

Giai đoạn 2, từ 2/2021 - 8/2021, tuyển 400 - 600 người (12-75 tuổi), để đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine, từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu.

Giai đoạn 3, đánh giá hiệu quả vaccine Nanocovax trên người khoẻ mạnh.

Những rủi ro có thể xảy đến với người tình nguyện tiêm thử vaccine Nanocovax: Khi lấy máu có thể gây đau, quầng đỏ, thâm tím, sưng, hoặc nhiễm trùng. Mặc dù hiếm gặp nhưng thỉnh thoảng có người bị ngất xỉu trong khi lấy máu.

Tiêm vaccine thử nghiệm hoặc giả dược có thể gây đau, quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại chỗ tiêm, cũng có thể làm cho toàn thân thấy sốt, đau cơ hay gây buồn nôn. Đa số các tác dụng phụ là nhẹ, có nghĩa là không ảnh hưởng đến các hoạt động của người tham gia.

Rất hiếm, nhưng đôi khi cũng có một số người dị ứng nặng với vaccine, có thể nguy hiểm đến tính mạng. Các bác sĩ luôn sẵn tổ cấp cứu thường trực và các thuốc, dụng cụ cấp cứu để xử trí kịp thời.

Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y khẳng định, tính an toàn của tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine được đặt lên hàng đầu. "Nếu không, chúng tôi sẵn sàng độc lập dừng lại. Chúng ta không đánh đổi sự an toàn của cộng đồng với bất cứ cái gì khác".

Học viện Quân y đã dồn toàn sức lực trong nhiều tháng qua, đảm bảo Trung tâm vaccine được trang bị đầy đủ và hiện đại nhất, gồm 24 giường bệnh, hệ thống tiêm truyền cấp cứu, cả đội ngũ bệnh viện sẵn sàng ứng trực trong mọi tình huống. Ông Quyết cam kết không để tai biến hay phản ứng phụ trong quá trình thử nghiệm, cố gắng phối hợp cùng các đơn vị thực hiện tốt nhiệm vụ lớn lao này.

Bộ Y tế đánh giá đây là trung tâm tốt nhất ở Việt Nam để thử nghiệm lâm sàng vaccine giai đoạn 1. Bộ cũng đã khảo sát, đánh giá và thẩm định trung tâm này, đáp ứng đầy đủ các tiêu chí khám sàng lọc, có khu riêng để theo dõi đối tượng tham gia nghiên cứu ít nhất 72 tiếng. Bên cạnh đó, Học viện Quân y đã điều toàn bộ trang thiết bị ở Bệnh viện 103 cùng 10 tổ chuyên gia gồm các chuyên gia lâm sàng, cận lâm sàng, vaccine tham gia nghiên cứu thử nghiệm.

Đại diện Nanogen cho hay, công ty đã kí hợp đồng với đơn vị bảo hiểm, dự trù 20 tỷ đồng cho các tình nguyện viên. Nanogen cũng đã kí quỹ với ngân hàng một số tiền rất lớn, để chi trả cho những vấn đề mà bảo hiểm không thanh toán được.

Để có thể đăng ký tham gia tình nguyện thử nghiệm vaccine Nanocovax, bạn phải đáp ứng 5 tiêu chuẩn sau: có đủ năng lực hành vi, từ 18-50 tuổi; khoẻ mạnh, không mắc bất kỳ bệnh cấp/mãn tính nào; các chỉ số huyết học, sinh hoá bình thường; tình nguyện tham gia, không chịu áp lực về sức khoẻ, tài chính, hành chính; và hiểu kỹ nguyên tắc của cuộc thử nghiệm.

Một tiếng sau chương trình phát động của Học viện Quân y sáng 12/10, đã có hơn 30 tình nguyện viên thông qua hình thức online, gọi điện, gửi email, đăng ký trực tiếp,... Một trong những tình nguyện viên đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine đầu tiên là nữ, 25 tuổi, học viên Cao học chuyên ngành Y khoa, quê Bắc Ninh. Vì từng làm công việc nghiên cứu về Covid-19 nên cô hiểu rõ mức độ nguy hiểm của đại dịch này.

"Mình sẵn sàng đăng ký thử nghiệm, với 2 vai trò là nhà nghiên cứu và tình nguyện viên. Thử nghiệm vaccine sẽ có rủi ro, nếu nói không ngại và không sợ thì không phải. Nhưng mình có niềm tin, sau khi được các bác sĩ tư vấn và giải đáp các thắc mắc như được tiêm cái gì vào cơ thể và thử nghiệm với đối tượng như thế nào, nguy hiểm đến đâu, khám sức khỏe sau khi đăng ký", cô nói.

Nếu chương trình thử nghiệm có bất cứ phản ứng phụ nào, cô cho biết sẽ được chăm sóc sức khoẻ và có thể dừng lại bất cứ lúc nào. "Nếu vaccine của Việt Nam thành công, thì đó là điều tuyệt vời nhất".

Bộ Y tế kêu gọi người dân, đặc biệt là các bạn sinh viên của các trường Y khoa trên toàn quốc, nếu đáp ứng các tiêu chuẩn, hãy đăng ký tình nguyện thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19. Mỗi người tình nguyện, không chỉ thể hiện vai trò, trách nhiệm cá nhân, mà cũng là quyền lợi, đóng góp vào sự phát triển chung của khoa học công nghệ và cùng chung tay đẩy lùi dịch bệnh Covid-19.

Kể từ bây giờ, người dân có thể đăng ký tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19, bằng 1 trong các cách sau: đăng ký trực tiếp tại Học viện Quân y: Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học - Học viện Quân y, số 222 Phùng Hưng, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội.

Đăng ký qua email: nanocovax@nanogenpharma.com, hoặc trang web: nanogenpharma.com.