Tiêu chuẩn nào để lựa chọn tình nguyện viên tiêm thử nghiệm Vaccine COVID-19 Việt Nam?

Sau một thời gian dài nghiên cứu thì vaccine COVID-19 sản xuất bởi Việt Nam sẽ được chính thức thử nghiệm trên người vào ngày 10/12 tới. Theo đó, Học viện Quân Y sẽ là nơi lựa chọn ra 20 tình nguyện viên đầu tiên để thử nghiệm những mũi vaccine đầu tiên này.

1. Tiêu chí lựa chọn tình nguyện viên thử nghiệm vaccine COViD-2019 Việt Nam là gì?

“Như Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã chỉ đạo, ngày 10.12 tới, Học viện Quân y sẽ tuyển chọn người tình nguyện tiêm thử nghiệm. Người tiêm được tuyển lựa trong độ tuổi 18 - 50, là người khỏe mạnh”, đại diện Học viện Quân y cho biết.

Theo các chuyên gia, những người được lựa chọn cho việc tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 phải đảm bảo các tiêu chí sau:

- Là người có thể chất khỏe mạnh và đang không mắc các bệnh nền, bệnh mãn tính hay bệnh truyền nhiễm

- Được khai thác chi tiết, kỹ lưỡng về tiền sử y tế, sức khỏe bao gồm tình trạng dị ứng với thuốc, dị ứng với thực phẩm,... Các chuyên gia cho biết, tiền sử dị ứng có liên quan trực tiếp tới các phản ứng sau khi tiêm vaccine. Nói cách khác, cũng giống như thuốc thì vaccine cũng có thể gây ra những phản ứng không mong muốn.

Ngoài ra, theo ông Nguyễn Ngô Quang, phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thì các tình nguyện viên cũng phải thực hiện quá trình khám sàng lọc ít nhất là 7 ngày, nghĩa là dự kiến vào 17/12 sẽ chính thức tiêm mũi thử nghiệm vaccine COVID-19 Việt Nam đầu tiên.

Trong khi đó, ở trong nước, vắc-xin Covid-19 này chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu. "Các đánh giá trên thế giới cho thấy bản chất của vắc-xin Covid-19 là ‘‘lành’’ và an toàn. Vắc-xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất đã được đánh giá trên động vật về an toàn nhưng trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, đơn vị sản xuất phải bảo đảm những điều kiện ngặt nghèo để đảm bảo cho việc thử nghiệm đầu tiên trên người’’- một chuyên gia của Bộ Y tế phân tích.

Mặc dù trước đó, các thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 Việt Nam trên chuột và khỉ đã cho kết quả an toàn và có sự đáp ứng miễn dịch. Nhưng theo Bộ Y tế thì điều tiên quyết vẫn là giám sát chặt chẽ và khắt khe từ khâu tuyển chọn tới thử nghiệm.

2. Số lượng tình nguyện viên ước tính cho đợt thử nghiệm vaccine là bao nhiêu người?

Theo ông Quang, số lượng tình nguyện viên tham gia bắt buộc phải có sự phân chia số lượng cụ thể. Trong đó, ở giai đoạn 1 (tức là giai đoạn hiện tại) thì nhà sản xuất sẽ tiến hành tiêm "dò liều" để tìm ra hàm lượng tối ưu nhất của vaccine.

Khi tiến hành tiêm vaccine trên linh trưởng thì các chuyên gia nhận thấy có 4 nhóm liều là 25mg, 50mg, 75mg và 100mg. Và tới ngày 9/12 thì sẽ quyết định là cần phải "dò liều" của mấy loại.

+ Nếu cần dò 3 loại liều thì sẽ có 60 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm và được chia thành 3 nhóm nhỏ, mỗi nhóm 20 người

+ Nếu cần dò 2 loại liều thì sẽ có 40 tình nguyện viên,

...

Theo ước tính thì giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine COVID-19 Việt Nam sẽ cần từ 40 - 60 tình nguyện viên tham gia. Còn tới giai đoạn 2, số lượng tình nguyện viên ước tính có thể lên tới 600 người.

Bên cạnh đó, Học viện Quân Y cũng đã chuẩn bị sẵn sàng trang thiết bị cần thiết phục vụ cho giai đoạn 1 của thử nghiệm vaccine như giường lưu lại sau tiêm, các bác sĩ cấp cứu, phương án xử trí sau tiêm nếu xảy ra phản ứng không mong muốn,..

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cũng nhấn lạnh, cần hỗ trợ, tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vắc xin bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính và sẽ giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm.