Những thông tin quan trọng về tiêm vắc xin phòng sốt xuất huyết

Như chúng ta đã biết, bệnh sốt xuất huyết (SXH) gây ra bởi 4 loại vi rút, có typ huyết thanh từ 1 - 4. Do đó, một vắc xin an toàn, hiệu quả và chi phí phù hợp phòng chống 4 chủng sẽ đại diện cho một bước tiến lớn trong việc kiểm soát bệnh và sẽ là một công cụ quan trọng để tiếp cận được các mục tiêu của WHO là giảm ít nhất 25% ca bệnh và 50% tử vong do SXH vào năm 2020. 

Vắc xin SXH Dengvaxia® (CYD-TDV) được Hãng Sanofi Pasteur nghiên cứu, sản xuất và đã được cấp phép. Ngoài ra còn có thêm khoảng 5 loại vắc xin khác được thử nghiệm lâm sàng, trong đó có 2 loại được Hãng Butantan and Takeda nghiên cứu dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 vào đầu năm 2016.

1. Vắc xin Dengvaxia® (CYD-TDV) là gì?

CYD-TDV là vắc xin SXH đầu tiên được cấp phép. Mexico là Quốc gia đầu tiên sử dụng vắc xin này cho những đối tượng từ 09 - 45 tuổi sinh sống trong vùng lưu hành bệnh vào tháng 12/2015. CYD-TDV là vắc xin SXH tái tổ hợp được được nghiên cứu và sản xuất bởi hãng Sanofi Pasteur, tiêm 3 liều theo lịch 0/6/12 tháng.

2. Kết quả thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 3 như thế nào?

Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin CYD-TDV được triển khai tại hai khu vực (CYD14 triển khai tại 5 quốc gia ở Châu Á và CYD15 triển khai tại 5 quốc gia ở Châu Mỹ Latinh). Cùng lúc, nghiên cứu đã thu hút hơn 35,000 người từ 02 đến 16 tuổi tham gia: nhóm thứ nhất từ 02-14 tuổi tiêm CYD14 và nhóm 09-16 tuổi tiêm CYD15. 

Đối tượng tham gia nghiên cứu được phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 nhóm sử dụng vắc xin và nhóm dùng giả dược. Hoạt động của nghiên cứu được theo dõi kéo một năm sau khi vắc xin được tiêm đủ liều (từ liều tiêm thứ 1 đến tháng thứ 25) và cũng được theo dõi tiếp tục ở bệnh viện trong bốn năm tiếp theo.

Kết quả của mỗi thử nghiệm được công bố riêng biệt, cũng như kết quả chung. Hiện tại, ở nhóm trẻ dưới 9 tuổi kết quả thử nghiệm cho thấy không đạt hiệu quả bảo vệ. Điều này phù hợp với kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 của CYD14 ở nhóm trẻ cùng tuổi.

Thử nghiệm lâm sàng đã khẳng định tính hiệu quả của vắc xin SXH đạt 59,2% ở liều tiêm thứ nhất trong năm tiếp theo. Trong thời gian đâù, hiệu quả vắc xin phòng SXH đạt 79,1%. Hiệu quả thay đổi theo từng loại typ huyết thanh: vắc xin có hiệu quả cao với typ huyết thanh 3 và 4 tương ứng 71,6% và 76,9%, huyết thanh typ 1 và typ 2 đạt 54,7% và 43,0%. Tùy theo độ tuổi và loại loại typ huyết thanh hiệu quả tiêm cũng khác nhau (ví dụ phơi nhiễm với SXH trước khi tiêm chủng).

Nhóm tuổi của đối tượng khi tham gia thử nghiệm cũng được giới hạn (tính tuổi hiện tại theo giấy chứng sinh), ở những người từ 9 tuổi trở lên hiệu quả bảo vệ 65,6% và những người dưới 9 tuổi là 44,0%.

Một nhóm người được chọn ngẫu nhiên được thu thập mẫu máu trước khi tiêm vắc xin, hiệu quả tiêm VCD ở những đối tượng phơi nhiễm với vi rút SXH là 78,2%, trong khi đó huyết thanh âm tính ở những đối tượng có phơi nhiễm là 38,1% (sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê). Ở những đối tượng ≥9 tuổi, có huyết thanh âm tính hiệu đạt 52,5% [KTC 95% (5,9% - 76,1%)].

Trong khi đó kết quả đã được báo cáo có một số trường hợp bệnh SXH nhập viện sau khi được tiêm liều thứ đầu tiên trong năm thứ 1 và năm thứ 2 và SXH nặng cũng được ghi nhận ở những người tiêm CYD-TDV trong năm thứ 3. 

Quan sát nhóm CYD14 ở Châu Á cho thấy có nhiều đối tượng tiêm chủng từ 2-5 tuổi, trong đó nguy cơ nhập viện do tiêm vắc xin phòng SXH trong năm thứ 3 là 7,45% [KTC 95% (1,15-313,80)], trên cơ sở là 15 trường hợp trong nhóm CYD-TDV và 01 trường hợp ở nhóm chứng. Vắc xin không được khuyến cáo cho nhóm trẻ từ 2-5 tuổi. Tính không an toàn được báo cáo ở nhóm tuổi lớn hơn.

3. Khuyến nghị của WHO đối với vắc xin CYD-TDV là gì?

Nhóm chuyên gia chiến lược tiêm chủng của WHO đã xem xét CYD-TDV trong tháng 4/2016 và đề nghị giới thiệu vắc xin này ở một số quốc gia có bệnh lưu hành cao. Trong chuyên mục vắc xin của WHO sẽ công bố phác thảo khuyến cáo của WHO trong tháng 7/2016.

4. Vắc xin đã được WHO chứng nhận?

CYD -TDV hiện tại chưa được WHO chứng nhận, cấp chứng nhận NRA yêu cầu phải có hồ sơ, thường NRA là sản suất trong nước (trong trường hợp này là cấp chứng nhận EMA). Hiện nay WHO đang chờ nhà sản xuất nộp hồ sơ chứng nhận loại vắc xin này.

5. Những biện pháp đang áp dụng trong phòng chống SXH là gì?

Phòng chống véc tơ đã từng là chiến lược kiểm soát và ngăn chặn sự lan truyền vi rút SXH. Chiến lược bao gồm:

- Cải thiện và quản lý môi trường sống ngăn chặn không để muỗi đẻ trứng Xử lý chất thải rắn và loại bỏ các sinh cảnh nhân tạo do con người tạo ra và làm sạch các dụng cụ chứa nước hàng tuần 

- Sử dụng chất diệt côn trùng thích hợp, dụng cụ chứa nước để ngoài trời Vận động hộ gia đình bảo vệ cá nhân như sử dụng màn của sổ, mặc quần áo dài, vật liệu chống con trùng và phun hóa chất Huy động sự tham gia của cộng đồng và duy trì sự kiểm soát véc tơ 

-  Sử dụng hóa chất diệt côn trùng phun không gian là một trong những biện pháp kiểm soát véc tơ trong các vụ dịch Hoạt động theo dõi và giám sát véc tơ cần phải được thực hiện để xác định các biện pháp phòng chống hiệu quả

Kết quả của thử nghiệm giai đoạn 3 cho hiệu quả và an toàn lâu dài của CYD -TDV đã được công bố vào tháng 7/2015